出口有风险，操作要合规

随着疫情的全球化蔓延，防疫物资成为全球紧俏物资，国内的疫情已经得到较好的控制，工信部鼓励国内口罩、防护服、帽子、手套、洗手液、额温枪等生产企业积极对接国外需求，按相应标准规范生产出口。

对于出口贸易、跨境电商，认证资质这块要求相当严格，具备相应资质才能确保货物不会被扣押，规避国际贸易风险，而在具备资质的同时，也要遵守一定的商业道德，各大国际电商平台对于哄抬物价的行为是零容忍的。

01 你的资质符合要求吗？

国内销售：二类医疗器械备案。

出口销售：1. 进出口经营权；2. 二类医疗器械备案。

美国清关：

1. 医疗物资需要进行FDA注册。

2. 普通防护口罩出口需要进行FDA申报。

3. 医用口罩出口需要进行FDA510K审核。

4. N95口罩需要通过NIOSH认证。

欧洲清关：

1. 通过CE认证，且产品包装、质量必须复合欧洲的规格。

2. 防护口罩标准 CEEN1409：2001（EN149），分三个级别：FFP1、FFP2、FFP3。

3. 医用口罩标准 EN 14683：2005。

02 FDA如何注册？

1. 流程：填写资料——递交美国——交付年费——审批通过。

2. 周期：目前快的话大概7个工作日左右。

3. 费用：注册服务费+年费，其中年费是固定5236美金，注册服务费每个公司要求不一样。

03 CE怎样认证？

CE认证，目前整个周期包含测试和出证大概在7个工作日左右。费用的话，每个机构不一样。一般建议是做NB机构，什么是NB机构呢？可以简单理解为，被欧盟认可的机构。确认发证机构是否正规：（1）是NB机构吗？机构号可以查询吗？（2）发布的证书在官网可查吗？

正常情况下，根据欧盟法规，所有出口欧盟的产品都需要获得CE认证，加贴CE标识才能进入欧洲市场。CE认证的审核和发证，欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。

在欧盟官方网站-欧盟公告机构查询官网，厂家可以查询到目前从0001-2786 两千多家欧盟公告号机构详细信息，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。

医用口罩与民用口罩在CE认证的申请方面，前者一定是比后者要费时间和费用的，技术标准也尤其严格。申请流程大致如下：

1. 医疗口罩申请流程

寄样品（5-10个），填写申请表，申请证书。

周期：10-20天（医疗器械CE认证周期可能达半年到1年）。

认证指令：CE-MDR， 标准：EN 14683:2014 医用。

费用：国内和欧盟机构发证书费用不一样，具体费用需要同各检测认证机构沟通。

2. 民用口罩申请流程

寄样品（5-10个），填写申请表，申请证书

周期：5-7个工作日

认证指令：CE-PEE， 标准：EN 149:2001 A1:2009民用

按照医疗器械法规（Medical Device Regulation）2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样：

1. 非无菌方式提供

1）编制技术文件；

2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）；

3）编制DOC；

4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

2. 无菌方式提供

1）灭菌验证；

2）建立ISO13485体系；

3）编制技术文件；

4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）；

5）公告机构审核（MDR审核）；

6）获CE证书；

7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

附：CE认证查验：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

附：FDA注册查验：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请还需要等待一定的时间，因此目前出口到欧洲的口罩产品多为非无菌口罩。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

如果接到来自欧盟成员国医用口罩的需求，那么你的口罩产品必须获得NB机构发布的且通过MDR审核的CE证书。

如果接到来自美国医用口罩的需求，那么你的口罩产品必须获得FDA注册且经过510K审核。

04 防疫产品广告投放

防疫产品广告在国外媒体、电商平台及社交平台投放应注意以下几点：

1）确保销售的产品是正版产品，并且会保证运送给客户

2）检查售价是否再合理范围内

3）不要借用疫情来引起产品的关注度

4）不要暗示自己是唯一拥有存货的，也不要声称自己的产品可以治愈或预防病毒。

卖家要确保出售的防疫产品都是持证上岗的，不要借疫情来炒作引发关注，不要饥饿营销，合理设置价格，以免引来不必要的麻烦。

其实像生活用品也是可以卖的，外国人不仅屯枪支弹药屯口罩，连厕纸（纸巾）都在抢，包括一些方便速食产品，所以与其为防疫物资出口的各类认证头痛，何不试试出口其他民生消费品呢？

05 出口防疫物资通关准备

如果你是防疫物资的生产厂家，想出口产品到国外需要做以下准备：

1）生产厂家要有进出口权（对外贸易经营备案表）

2）国内的二类医疗器械经营备案凭证

3）国内第三方鉴定机构出具的产品检验报告

4）产品商标最好在国外注册

5）产品要有英文的外包装

6）出口美国要做FDA注册

7）出口欧盟要做CE认证

8）找好海外分销渠道（跨境电商或者一般贸易）

9）解决物流运输和通关问题（海外仓备货或者自发货模式）

在你的产品具备了相应资质，且做好了出口贸易的各项准备后，你还要时时关注各个国家对来自中国的防疫物资的态度。有的比较友善的国家可能在非常时期会开辟绿色通道，对于符合中国品质标准但缺少欧标美标认证的产品采取优先放行、减免关税等；而也有的国家对于来自中国的产品即使符合欧标美标，也是百般刁难、各种挑刺。

个人认为，不认同中国的检验标准，这本身就是一种歧视，很多贸易摩擦都是由于在技术标准、检测方式等方面不能达成全球一致性而产生，政治风险是国际贸易风险中必须要考虑的部分。最后祝大家在这风云际会之时，合理合法、专业用心的赚到你能赚的钱，李鬼定不能活，李逵才是赢家，谨慎行事，别盲目跟风！

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